三七皂苷Ft1优化中兽药复方耐药逆转剂

2026-01-20 发布                                        2026-01-7 实施

吉林华正农牧业开发股份有限公司养殖分公司企业标准 发布

前言

本文件依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准规定了三七皂苷Ft1优化中兽药复方耐药逆转剂的原料要求、技术指标、功能特性、检验方法、检验规则、包装运输贮存要求。

本产品可通过抑制细菌AcrAB-TolC外排泵系统，逆转畜禽致病菌多重耐药、恢复抗生素敏感性，实现抗生素增效与耐药防控。

本标准为企业创新型内控产品标准，首次发布。

1 范围

本文件适用于以三七皂苷Ft1为核心活性成分，经组方优化制备的中兽药复方耐药逆转产品，用于畜禽多重耐药菌的耐药逆转与抗生素增效应用。

2 规范性引用文件

GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则

GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

兽药管理相关法规规范。

3 术语和定义

耐药逆转剂：本产品可抑制细菌AcrAB-TolC外排泵表达与功能，降低药物外排能力，恢复耐药菌对抗生素的敏感性，实现耐药逆转与增效作用。

4 原料要求

4.1 三七皂苷Ft1纯度稳定、无降解、含量达标。

4.2 中药原料无霉变、无残留、符合中兽药原料质量要求。

4.3 辅料合规、无违禁添加。

5 技术要求

5.1 感官性状

本品性状均匀、色泽稳定、无异味、无霉变、无杂质。

5.2 有效成分

三七皂苷Ft1含量稳定，符合企业内控指标。

5.3 核心功能指标

可显著抑制AcrAB-TolC外排泵系统，下调耐药基因表达，逆转大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌多重耐药，恢复抗生素敏感性。

5.4 安全性

无毒、无刺激、无违禁成分，符合兽药安全要求。

5.5 稳定性

有效期内活性稳定、性状稳定。

6 试验方法

6.1 感官：目视检验。

6.2 有效成分：采用色谱法定量检测。

6.3 耐药逆转功能：通过外排泵基因表达检测、药敏恢复试验验证。

6.4 安全性、稳定性：按兽药通用方法检测。

7 检验规则

每批次开展出厂检验；年度开展例行型式检验；不合格项允许一次复检，复检不合格禁止出厂。

8 包装、标识、运输、贮存

包装密封防潮、标识齐全，阴凉避光保存，严禁与有毒有害物品混储。

9 质量承诺

本产品可稳定抑制AcrAB-TolC外排泵、逆转细菌耐药，质量可控、可追溯。